O Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), em decisão recente, negou o pedido de um paciente para o fornecimento de um medicamento off label, que não está incluído nas diretrizes padrão do Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da sua condição específica. O caso, julgado sob o número 1041614-31.2022.4.01.0000, foi uma disputa significativa sobre as responsabilidades do SUS e os direitos dos pacientes a tratamentos não convencionais.
O impetrante, representado pela Defensoria Pública do Estado de Goiás, buscou obter a hidroxiuréia na dosagem de 1500mg/dia para tratar sua condição de mieloproliferativa crônica – policitemia vera, uma doença rara do sangue. Apesar de o medicamento estar registrado pela ANVISA e incorporado ao SUS, a aplicação solicitada era para um uso não contemplado pelas diretrizes oficiais, conhecido como “off label”.
A defesa argumentou a ilegalidade da conduta da Secretaria Estadual de Saúde por se omitir no fornecimento do medicamento, apesar de recomendações médicas e a incorporação do mesmo ao SUS. O Estado de Goiás e a União, como co-impetrados, contestaram a ação, apontando questões técnicas de protocolo e adequação de tratamento.
O relator do caso, Desembargador Federal Newton Pereira Ramos Neto, destacou a complexidade do uso de medicamentos não incluídos nas diretrizes terapêuticas padrão. A decisão foi embasada nas normas estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal e pelo Superior Tribunal de Justiça, que enfatizam a necessidade de respeitar as competências e as atribuições dentro do SUS, além de exigir autorização expressa da ANVISA para uso off label.
O veredito do TRF1 ressaltou que, embora a hidroxiuréia seja um medicamento aprovado pela ANVISA e disponível pelo SUS, a sua prescrição off label precisa de justificativas médicas robustas e específicas que comprovem a ineficácia de outras terapias disponíveis. O tribunal reforçou que a segurança e a eficácia do tratamento são prioritárias e que as prescrições devem seguir rigorosamente as diretrizes estabelecidas, salvo aprovação da ANVISA para outros usos.
Esta decisão destaca os desafios enfrentados por pacientes que buscam acessar tratamentos não convencionais (autorizados e reconhecidos pela liberdade médica), através do sistema público de saúde, enfatizando a necessidade de uma clara justificação médica e regulatória para tais práticas.
O caso é um exemplo crucial da intersecção entre direito, medicina e as políticas de saúde pública, servindo como referência para futuras disputas sobre o acesso a medicamentos e tratamentos no contexto do SUS.
